VỀ DUPHALAC^®

1. Công thức: 1000ml Duphalac chứa 667g lactulose

2. Chỉ định

• Táo bón: điều hòa nhu động sinh lý của đại tràng

• Được dùng trong các trường hợp khi mà việc tạo phân mềm được xem là có lợi cho điều trị (bệnh trĩ, hậu phẫu kết tràng/hậu môn)

• Bệnh lý não do gan: điều trị và phòng ngừa hôn mê gan hay tiền hôn mê gan.

Tài liệu này có 4 trang. Xem phần thông tin sản phẩm từ trang 1 đến trang 4, in tài liệu ngày 01/05/2022. Số giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Cục QLD-BYT: 37e/2022/XNQC-QLD ngày 25/03/2022.

Trang 1

3. Liều dùng và cách dùng

Có thể dùng dung dịch uống Duphalac pha loãng hoặc không pha loãng

Liều đơn của thuốc nên được dùng trong một lần và không nên giữ thuốc trong miệng trong thời gian lâu.

Liều dùng nên được điều chỉnh theo đáp ứng với thuốc đối với mỗi bệnh nhân.

Trong trường hợp dùng 1 liều đơn hàng ngày, nên uống vào cùng một thời điểm trong ngày, ví dụ uống vào buổi sáng.

Trong quá trình điều trị bằng thuốc nhuận tràng cần uống đủ nước mỗi ngày (1,5 -2 lít, tương đương 6-8 cốc nước).

Đối với Duphalac dạng chai có thể sử dụng cốc đo kèm theo để phân liều.

Đối với Duphalac dạng gói 15 ml, xé một phần góc của gói và dùng thuốc luôn.

Dùng trong trường hợp táo bón hoặc khi việc tạo phân mềm được xem là có lợi cho điều trị:

Có thể uống một liều đơn hàng ngày hoặc chia thành 2 liều, đối với Duphalac dạng đóng chai, có thể dùng cốc đo kèm theo để phân liều.

Dựa vào đáp ứng điều trị của bạn bác sỹ sẽ điều chỉnh liều khởi đầu đến liều duy trì sau vài ngày. Cần khoảng vài ngày (2-3) ngày điều trị để có thể thấy được hiệu quả điều trị.

Tuổi	LIỀU KHỞI ĐẦU HẰNG NGÀY	LIỀU DUY TRÌ HẰNG NGÀY
Người lớn và thanh thiếu niên	15 – 45ml, tương ứng 1 – 3 gói	15 – 30ml, tương ứng 1 – 2 gói
Trẻ em (7 – 14 tuổi)	15ml, tương ứng 1 gói	10 – 15ml, tương ứng với 1 gói *
Trẻ em (1 – 6 tuổi)	5 – 10 ml	5 – 10 ml
Nhũ nhi dưới 1 tuổi	Dưới 5ml	Dưới 5ml

Dung dịch uống Duphalac dạng đóng chai hoặc gói 15 ml

* Nếu liều duy trì dưới 15 ml, nên sử dụng Duphalac dạng đóng chai.

Nên dùng Duphalac dạng đóng chai khi cần liều dùng chính xác cho nhũ nhi và trẻ em dưới 7 tuổi.

Dùng trong hôn mê gan và tiền hôn mê gan (chỉ dùng cho người lớn):

Liều khởi đầu: 30 – 45 ml hoặc 2-3 gói, 3 – 4 lần mỗi ngày.

Liều dùng này có thể được điều chỉnh đến liều duy trì để có thể đi được 2-3 lần phân mềm mỗi ngày.

Trẻ em

An toàn và hiệu quả trên trẻ em (sơ sinh đến 18 tuổi) với bệnh não do gan chưa được thiết lập.

Bệnh nhân cao tuổi, suy thận hoặc suy gan

Không có khuyến cáo liều dùng cụ thể, do sự phơi nhiễm toàn thân với lactulose là không đáng kể.

Trang 2

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm (dị ứng) với lactose hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc

• Galactose máu

• Tắc nghẽn dạ dày- ruột, thủng tiêu hóa hoặc nguy cơ thủng tiêu hóa.

5. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc

Hãy hỏi ý kiến của bác sỹ trong trường hợp:

– Đau bụng không rõ nguyên nhân trước khi điều trị

– Hiệu quả điều trị không đạt được sau vài ngày.

Những bệnh nhân không dung nạp lactose nên dùng dung dịch uống Duphalac cẩn trọng do thuốc có chứa lactose.

Liều sử dụng bình thường trong táo bón không thành vấn đề đối với người bệnh tiểu đường. Tuy nhiên, liều điều trị bệnh lý não do gan thường cao hơn và lượng đường trong thuốc nên được cân nhắc khi dùng đối với bệnh nhân tiểu đường.

Sử dụng lâu dài mà không có sự điều chỉnh liều hoặc sử dụng không đúng có thể dẫn đến tiêu chảy hoặc rối loạn cân bằng điện giải.

Thuốc này có chứa lactose, galactose và một lượng nhỏ fructose. Do vậy, bệnh nhân có di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose hoặc fructose, thiếu hụt một phần lactase hay kém hấp glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Trẻ em

Sử dụng thuốc nhuận tràng cho trẻ em chỉ khi thật cần thiết và dưới sự giám sát y tế. Phản xạ đại tiện có thể bị rối loạn trong quá trình điều trị.

6. Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.

7. Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản:

Hãy hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi dùng bất kỳ thuốc nào.

Mang thai

Trong thời kỳ mang thai, không có các ảnh hưởng đến phôi thai được biết trước bởi sự phơi nhiễm toàn thân với lactulose là không đáng kể.

Duphalac có thể được dùng trong thời kỳ mang thai.

Cho con bú

Không có ảnh hưởng trên trẻ sơ sinh/ trẻ nhỏ bú mẹ được biết trước bởi sự phơi nhiễm toàn thân của phụ nữ cho con bú đối với lactulose là không đáng kể.

Duphalac có thể được dùng trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản được biết trước bởi vì sự phơi nhiễm toàn thân với lactulose là không đáng kể.

8. Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Duphalac không có hoặc có ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

9. Tác dụng không mong muốn:

Đầy hơi có thể xảy ra sau vài ngày điều trị. Về nguyên tắc, triệu chứng này biến mất sau vài ngày. Tiêu chảy và đau bụng có thể xảy ra nếu dùng liều cao hơn liều được chỉ dẫn. Nếu trường hợp này xảy ra, cần phải giảm liều để tương ứng với liều được khuyến cáo. Nếu dùng liều cao (thường chỉ dùng cho bệnh não gan) trong một thời gian dài, bệnh nhân có thể bị mất cân bằng điện giải do bị tiêu chảy. Các tác dụng không mong muốn đã xảy ra với tần xuất được chỉ rõ bên dưới: [(rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); không thường gặp (≥1/1000 đến <1/100; hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000); rất hiếm (<1/10000)]. Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy (rất thường gặp); đầy hơi, đau bụng, buồn nôn, nôn (thường gặp). Trên kết quả xét nghiệm: Mất cân bằng điện giải do tiêu chảy (không thường gặp).

Trẻ em: Dữ liệu an toàn trên trẻ em được cho là tương tự với người lớn.

10. Quá liều: Nếu dùng liều quá cao, có thể gặp các triệu chứng sau: tiêu chảy và/ hoặc đau bụng.

Điều trị: ngưng điều trị hoặc giảm liều. Mất dịch nhiều do tiêu chảy hoặc nôn có thể cần bù điện giải.

11. Tương kỵ: Không thấy.

Trang 3

12. Hạn dùng và điều kiện bảo quản: 2 năm kể từ ngày sản xuất, không bảo quản ở nhiệt độ trên 30ºC, bảo quản trong bao bì gốc, không dùng thuốc quá thời hạn ghi trên hộp carton, gói hay lọ thuốc, giữ thuốc xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

13. Quy cách đóng gói: Dung dịch uống Duphalac được đóng gói trong Gói chứa 15 ml, được làm bằng polyester/nhôm/polyethylene laminate hoặc Lọ chứa 200, 500, hoặc 1000 ml được làm bằng HDPE với polypropylene đóng kín và kèm theo cốc đo polypropylene. Thang độ trên cốc đo là: 2.5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml và 30ml

NHÀ SẢN XUẤT: Abbott Biologicals B.V.
C.J Van Houtenlaan 36- 1381 CP Weesp, The Netherlands (Hà Lan)
Nhà máy: Veerweg 12, 8 121 AA Olst – The Netherlands (Hà Lan)
Cho
Abbott Healthcare Products B.V.
The Netherlands (Hà Lan)

Trang 4